Efavirenz + emtricitabine + ténofovir 38

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Label: TRUVADA - comprimé emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil, le film enduit . NDC (National Drug Code) - Chaque produit médicamenteux est attribué ce numéro unique qui peut être trouvé sur l'emballage extérieur du médicament "href =" # "> Code de NDC (s): 54569-5588-0, 54569-5588-2, 54569-5588-3 Packager: A-S Médicaments Solutions Ceci est une étiquette reconditionné. Source Code (s) NDC: 61958-0701 Catégorie: PRESCRIPTION HUMAINE DRUG LABEL Programme de DEA: Aucun Statut du marketing: New Drug Application Informations sur l'étiquetage des médicaments Mise à jour Avril 29, 2016 Si vous êtes un consommateur ou d'un patient s'il vous plaît visitez cette version. AVERTISSEMENT: acidose lactique / hépatomégalie grave avec stéatose, TRAITEMENT POST AIGUË EXACERBATION DE L'HÉPATITE B et RISQUE DE RÉSISTANCE AUX MÉDICAMENTS AVEC L'UTILISATION DE TRUVADA POUR Prophylaxie pré-exposition (PrEP) EN Undiagnosed EARLY VIH-1 INFECTION L'acidose lactique et d'hépatomégalie grave avec stéatose, y compris des cas mortels, ont été signalés avec l'utilisation d'analogues nucléosidiques, y compris VIREAD, un composant de TRUVADA, en combinaison avec d'autres antirétroviraux. [Voir] Mises en garde et Précautions (5.1) TRUVADA est pas approuvé pour le traitement du virus de l'hépatite B chronique (VHB) et l'innocuité et l'efficacité de Truvada ont pas été établies chez les patients infectés par le VHB et le VIH-1. exacerbations aiguës graves de l'hépatite B ont été signalées chez des patients co-infectés par le VHB et le VIH-1 et ont interrompu TRUVADA. Par conséquent, la fonction hépatique doit être étroitement surveillée avec un suivi clinique et en laboratoire pendant au moins plusieurs mois chez les patients qui sont infectés par le VHB et cesser TRUVADA. Le cas échéant, l'initiation de la thérapie anti-hépatite B peut être justifiée. [Voir] Mises en garde et Précautions (5.2) TRUVADA utilisé pour une indication PPrE ne doit être prescrit à des personnes confirmées pour être séronégatif immédiatement avant le lancement et périodiquement (au moins tous les 3 mois) pendant l'utilisation. Résistantes aux médicaments du VIH-1 variantes ont été identifiées avec l'utilisation de Truvada pour une indication PPrE suivante inaperçue aiguë infection VIH-1. Ne pas lancer TRUVADA pour une indication PPrE si des signes ou des symptômes d'une exposition aiguë infection VIH-1 sont présents, sauf si l'état négatif de l'infection est confirmée. [Voir] Mises en garde et Précautions (5.9) Ces faits saillants ne comprennent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser TRUVADA en toute sécurité et efficacement. Voir les informations posologiques complètes sur le Truvada. TRUVADA (emtricitabine / ténofovir disoproxil fumarate) comprimés, pour une utilisation par voie orale initiale Approbation des Etats-Unis: 2004 AVERTISSEMENT: acidose lactique / hépatomégalie grave avec stéatose, POST-TRAITEMENT DE L'HÉPATITE AIGUË EXACERBATION B et RISQUE DE RÉSISTANCE AUX MÉDICAMENTS AVEC L'UTILISATION DE TRUVADA POUR Prophylaxie pré-exposition (PrEP) EN Undiagnosed EARLY VIH-1 INFECTION Voir les informations posologiques complètes pour l'avertissement encadré complet. L'acidose lactique et d'hépatomégalie grave avec stéatose, y compris des cas mortels, ont été signalés avec l'utilisation d'analogues nucléosidiques, y compris VIREAD, un composant de TRUVADA. () 5,1 TRUVADA est pas approuvé pour le traitement du virus de l'hépatite B chronique (VHB). Des exacerbations aiguës graves de l'hépatite B ont été signalées chez les patients infectés par le VIH-1 et le VHB qui ont abandonné TRUVADA. Par conséquent, la fonction hépatique doit être étroitement surveillée chez les patients infectés par le VHB qui arrêtent TRUVADA. Le cas échéant, l'initiation de la thérapie anti-hépatite B peut être justifiée. () 5.2 TRUVADA utilisé pour une indication PPrE ne doit être prescrit à des personnes confirmées pour être VIH-négative immédiatement avant la première utilisation et périodiquement pendant l'utilisation. Résistantes aux médicaments du VIH-1 variantes ont été identifiées par l'utilisation de Truvada pour une indication PPrE suivante inaperçue aiguë infection VIH-1. Ne pas lancer TRUVADA pour une indication PPrE si des signes ou des symptômes d'une infection aiguë du VIH sont présents à moins statut négatif de l'infection est confirmée. () 5,9 CHANGEMENTS IMPORTANTS RÉCENTS Indications et utilisation INDICATIONS ET USAGE Truvada est une combinaison de EMTRIVA et VIREAD, les deux VIH-1 inhibiteurs de la transcriptase inverse analogiques nucléoside. Truvada est indiqué en association avec d'autres agents antirétroviraux pour le traitement de l'infection VIH-1 chez les adultes et les patients pédiatriques pesant au moins 17 kg. ( ) 1 Truvada est indiqué en combinaison avec des pratiques sexuelles sûres pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour réduire le risque de VIH-1 acquise sexuellement chez les adultes à haut risque. ( ) 1 DOSAGE ET ADMINISTRATION Le traitement du VIH-1 Infection () 2.1 La dose recommandée chez les adultes et les enfants pesant supérieur ou égal à 35 kg: Un comprimé de TRUVADA (contenant 200 mg / 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil et emtricitabine) une fois par jour par voie orale avec ou sans nourriture. () 2.1 La dose recommandée chez les patients pédiatriques pesant supérieur ou égal à 17 kg et capables d'avaler un comprimé entier: un TRUVADA comprimé à faible résistance (100 mg / 150 mg, 133 mg / 200 mg ou 167 mg / 250 mg en fonction du poids corporel) une fois par jour par voie orale avec ou sans nourriture. () 2.2 La dose recommandée dans une insuffisance rénale VIH-1 chez les patients adultes infectés: clairance de la créatinine 30-49 ml / min: 1 comprimé toutes les 48 heures. () CrCl inférieure à 30 mL / min ou de l'hémodialyse: Ne pas utiliser TRUVADA. () 2,4 2,4 Dose recommandée par le VIH-1 adultes non infectés: Un comprimé (contenant 200 mg / 300 mg d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil) une fois par jour par voie orale avec ou sans nourriture. () 2.3 La dose recommandée chez les sujets séronégatifs atteints d'insuffisance rénale: Ne pas utiliser TRUVADA chez les individus séronégatifs si CrCl est inférieure à 60 mL / min. Si une diminution de la clairance de la créatinine est observée chez les personnes non infectées en utilisant TRUVADA pour PPrE, évaluer les causes potentielles et réévaluer les risques et les avantages de l'utilisation continue potentiels. () 2,4 FORMES DE DOSAGE ET FORCES CONTRE-INDICATIONS AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS EFFETS INDÉSIRABLES INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES 1.1 Traitement de l'infection VIH-1 TRUVADA. une combinaison de EMTRIVA et VIREAD. est indiqué en association avec d'autres agents antirétroviraux pour le traitement de l'infection VIH-1 chez les adultes et les patients pédiatriques pesant au moins 17 kg. [Voir et] Posologie et administration (2) Études Cliniques (14) Les points suivants doivent être pris en considération lors de l'initiation du traitement par TRUVADA pour le traitement du VIH-1 infection: Il est déconseillé d'utiliser Truvada comme composant d'un régime nucléoside triple. Truvada ne doit pas être administré en association avec ATRIPLA. Complera. EMTRIVA, GENVOYA. ODEFSEY. STRIBILD. VIREAD ou de produits contenant de la lamivudine. [Voir] Mises en garde et Précautions (5.4) Chez les patients déjà traités, l'utilisation de Truvada doit être guidée par des tests en laboratoire et les antécédents de traitement. [Voir] Microbiologie (12.4) 1.2 prophylaxie pré-exposition Truvada est indiqué en combinaison avec des pratiques sexuelles sûres pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour réduire le risque de VIH-1 acquise sexuellement chez les adultes à haut risque. Cette indication est basée sur des essais cliniques chez les hommes qui ont des rapports sexuels avec des hommes (HSH) à haut risque pour le VIH-1 infection et dans les couples hétérosexuels sérodiscordants. [voir. ] Études cliniques (14.2 14.3) Lors de l'examen TRUVADA pour prophylaxie pré-exposition les facteurs suivants peuvent aider à identifier les personnes à risque élevé: a partenaire (s) connu pour être le VIH-1 infectées, ou engage dans une activité sexuelle dans une zone de forte prévalence ou d'un réseau social et un ou plusieurs des éléments suivants: incompatibles ou pas l'utilisation du préservatif le diagnostic des infections sexuellement transmissibles échange de rapports sexuels pour les matières premières (comme l'argent, la nourriture, le logement, ou des médicaments) l'utilisation de drogues illicites ou dépendance à l'alcool incarcération partenaire (s) de l'inconnu VIH-1 état avec l'un des facteurs énumérés ci-dessus Lors de la prescription TRUVADA pour la prophylaxie pré-exposition, les fournisseurs de soins de santé doit: prescrire TRUVADA dans le cadre d'une stratégie globale de prévention, car TRUVADA est pas toujours efficace dans la prévention de l'acquisition du VIH-1; [Voir] Mises en garde et Précautions (5.9) conseiller toutes les personnes non infectées à respecter strictement le calendrier de dosage de TRUVADA recommandé parce que l'efficacité de Truvada pour réduire le risque de contracter le VIH-1 a été fortement corrélée avec l'adhésion tel que démontré par les niveaux de médicaments mesurables dans les essais cliniques; [Voir] Mises en garde et Précautions (5.9) confirmer un négatif test VIH-1 immédiatement avant de lancer TRUVADA pour une indication PPrE. Si les symptômes cliniques compatibles avec une infection virale aiguë sont présents et récents (et [voir] Mises en garde et Précautions (5.9) écran pour le VIH-1 infection au moins une fois tous les 3 mois lors de la prise TRUVADA pour PrEP. 2.1 Posologie recommandée pour le traitement du VIH-1 chez les adultes et les patients pédiatriques pesant 35 kg ou plus La dose recommandée de Truvada chez les adultes et chez les enfants ayant un poids corporel supérieur ou égal à 35 kg est d'un comprimé (contenant 200 mg d'emtricitabine et 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil) une fois par jour par voie orale avec ou sans nourriture. 2.2 Posologie recommandée pour le traitement du VIH-1 chez les patients pédiatriques pesant au moins 17 kg et capables d'avaler un comprimé entier La dose orale recommandée pour les patients pédiatriques pesant supérieur ou égal à 17 kg et qui sont capables d'avaler un comprimé entier, est l'un TRUVADA comprimé à faible résistance (emtricitabine [FTC] / ténofovir disoproxil fumarate [FDT]) (167 mg / 250 mg , 133 mg / 200 mg ou 100 mg / 150 mg par rapport au poids corporel) par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture. La dose orale recommandée de Truvada comprimés faible résistance est présenté dans le tableau 1. Le poids doit être surveillé régulièrement et la dose de TRUVADA ajustée en conséquence. Tableau 1 de dosage pour les patients pédiatriques de pesage de 17 kg à moins de 35 kg en utilisant TRUVADA Tablets Low Strength Dosage de la FTC (mg) / TDF (mg) La dose de TRUVADA le VIH-1 adultes non infectés est d'un comprimé (contenant 200 mg d'emtricitabine et 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil) une fois par jour par voie orale avec ou sans nourriture. 2.4 Ajustement de la dose pour Insuffisance rénale Traitement du VIH-1 Une augmentation significative des expositions de drogue se sont produits lorsque EMTRIVA ou VIREAD ont été administrés à des sujets avec insuffisance rénale modérée à sévère. Par conséquent, régler l'intervalle de TRUVADA de dosage par le VIH-1 chez les patients adultes infectés dont la clairance de la créatinine de base 30-49 mL / min en utilisant les recommandations du tableau 2. Ces recommandations posologiques intervalles sont basés sur la modélisation des données pharmacocinétiques à dose unique non-VIH des sujets infectés. L'innocuité et l'efficacité de ces recommandations de dosage d'ajustement de l'intervalle n'a pas été cliniquement évalué chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, la réponse donc clinique au traitement et la fonction rénale doivent être étroitement surveillées chez ces patients. [Voir EMTRIVA ou VIREAD Package Insert] [voir] Mises en garde et Précautions (5.3) Aucun ajustement de la dose est nécessaire pour le VIH-1 chez les patients infectés présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 50-80 ml / min). Pas de données disponibles pour faire des recommandations de dose chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale. Tableau 2 Ajustement posologique pour le VIH-1 infectées Patients adultes avec Altered Clairance de la créatinine Clairance de la créatinine (ml / min) * La surveillance systématique de la clairance estimée de la créatinine, du phosphore sérique, glucose dans l'urine, et la protéine d'urine doit être effectuée chez tous les individus présentant une insuffisance rénale légère. [Voir] Mises en garde et Précautions (5.3) Ne pas utiliser TRUVADA pour une indication PPrE dans le VIH-1 personnes non infectées dont la clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 mL / min. [Voir] Mises en garde et Précautions (5.3) La surveillance systématique de la clairance estimée de la créatinine, du phosphore sérique, glucose dans l'urine, et la protéine d'urine doit être effectuée chez tous les individus présentant une insuffisance rénale légère. Si une diminution de la clairance de la créatinine estimée est observée chez les personnes non infectées en utilisant TRUVADA pour PPrE, évaluer les causes potentielles et réévaluer les risques et les avantages de l'utilisation continue potentiels. [Voir] Mises en garde et Précautions (5.3) Les comprimés de TRUVADA sont disponibles en quatre dosages: Tablet: 100 mg d'emtricitabine et 150 mg de fumarate de ténofovir disoproxil (équivalant à 123 mg de ténofovir disoproxil): bleu, de forme ovale, pelliculé, gravé de l'autre côté. Tablet: 133 mg d'emtricitabine et 200 mg de fumarate de ténofovir disoproxil (équivalant à 163 mg de ténofovir disoproxil): bleu, de forme rectangulaire, pelliculé, gravé de l'autre côté. Tablet: 167 mg d'emtricitabine et 250 mg de fumarate de ténofovir disoproxil (équivalant à 204 mg de ténofovir disoproxil): bleu, modifiée en forme de capsule, pelliculé, gravé avec de l'autre côté. Tablet: 200 mg d'emtricitabine et 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil (équivalant à 245 mg de ténofovir disoproxil): bleu, en forme de capsule, pelliculé, gravé de l'autre côté. Fermer Ne pas utiliser TRUVADA pour prophylaxie pré-exposition chez les personnes atteintes inconnu ou positif du VIH-1 statut. Truvada doit être utilisé chez les patients infectés par le VIH uniquement en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux. 5.1 Acidose Lactique / hépatomégalie grave avec stéatose L'acidose lactique et d'hépatomégalie grave avec stéatose, y compris des cas mortels, ont été signalés avec l'utilisation d'analogues nucléosidiques, y compris VIREAD, un composant de TRUVADA, en combinaison avec d'autres antirétroviraux. La majorité de ces cas sont survenus chez des femmes. L'obésité et l'exposition prolongée aux nucléosides peuvent être des facteurs de risque. Une attention particulière doit être exercée lors de l'administration d'analogues nucléosidiques à tout patient ou une personne non infectée avec des facteurs de risque connus pour la maladie du foie; Cependant, des cas ont également été signalés dans le VIH-1 des patients infectés sans facteurs de risque connus. Le traitement par Truvada doit être interrompu chez tout patient ou une personne non infectée qui développe des signes cliniques ou biologiques évocateurs d'une acidose lactique ou une hépatotoxicité prononcée (qui peut inclure une hépatomégalie et une stéatose même en l'absence d'augmentation marquée des transaminases). 5.2 HBV infection Il est recommandé que tous les individus testés pour la présence du virus de l'hépatite B chronique (VHB) avant de lancer TRUVADA. TRUVADA est pas approuvé pour le traitement de l'infection chronique par le VHB et l'innocuité et l'efficacité de Truvada ont pas été établies chez les patients infectés par le VHB. exacerbations aiguës graves de l'hépatite B ont été signalées chez des patients co-infectés par le VHB et le VIH-1 et ont interrompu TRUVADA. Chez certains patients infectés par le VHB et traités par EMTRIVA, les exacerbations de l'hépatite B ont été associées à une décompensation hépatique et d'insuffisance hépatique. Les patients qui sont infectés par le VHB doivent être étroitement surveillés à la fois avec un suivi clinique et en laboratoire pendant au moins plusieurs mois après l'arrêt du traitement par Truvada. Le cas échéant, l'initiation de la thérapie anti-hépatite B peut être justifiée. individus HBV non infectés devraient être offerts vaccination. 5.3 Nouvelle apparition ou l'aggravation d'insuffisance rénale L'emtricitabine et le ténofovir sont principalement éliminés par le rein. Insuffisance rénale, y compris des cas d'insuffisance rénale aiguë et de syndrome de Fanconi (lésion tubulaire rénale avec hypophosphatémie grave), ont été rapportés avec l'utilisation de VIREAD. [Voir] Effets indésirables (6,3) Il est recommandé que la clairance de la créatinine estimée être évaluée chez tous les individus avant le début du traitement et comme cliniquement appropriés pendant le traitement par TRUVADA. Chez les patients à risque d'insuffisance rénale, y compris les patients qui ont des effets indésirables rénaux lors de la réception HEPSERA. il est recommandé que la clairance estimée de la créatinine, du phosphore sérique, glucose dans l'urine, et la protéine d'urine être évalués avant le début du TRUVADA, et périodiquement pendant la thérapie TRUVADA. Truvada doit être évité avec l'utilisation concomitante ou récente d'un agent néphrotoxique (par exemple haute dose ou de médicaments multiples non-stéroïdiens anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)). Des cas d'insuffisance rénale aiguë après le début d'une dose élevée ou plusieurs AINS ont été rapportés chez des patients infectés par le VIH présentant des facteurs de risque de dysfonction rénale qui semblaient stables sur le ténofovir disoproxil fumarate (ténofovir DF). Certains patients ont dû être hospitalisés et thérapie de remplacement rénal. Alternatives aux AINS doivent être pris en considération, le cas échéant, chez les patients à risque de dysfonction rénale. [Voir] Interactions médicamenteuses (7.4) douleur osseuse persistante ou une aggravation, des douleurs dans les extrémités, des fractures et / ou des douleurs musculaires ou faiblesse peuvent être des manifestations de tubulopathie rénale proximale et devraient inciter à une évaluation de la fonction rénale chez les patients à risque. Traitement du VIH-1 Adaptation posologique intervalle de Truvada et une surveillance étroite de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients avec une estimation clairance de la créatinine 30-49 ml / min. Aucune donnée de sécurité ou d'efficacité sont disponibles chez les patients présentant une insuffisance rénale qui ont reçu TRUVADA l'utilisation de ces lignes directrices de dosage, de sorte que le bénéfice potentiel de la thérapie TRUVADA doivent être évalués par rapport au risque potentiel de toxicité rénale. Truvada ne doit pas être administré aux patients dont la clairance de la créatinine estimée ci-dessous patients 30 mL / min ou nécessitant une hémodialyse. [Voir] Dosage et administration (2.4) TRUVADA pour une indication PPrE ne doit pas être utilisé si la clairance de la créatinine estimée est inférieure à 60 mL / min. Si une diminution de la clairance de la créatinine estimée est observée chez les personnes non infectées en utilisant TRUVADA pour PPrE, évaluer les causes potentielles et réévaluer les risques et les avantages de l'utilisation continue potentiels. [Voir] Dosage et administration (2.4) 5.4 coadministration avec d'autres produits Truvada est une combinaison à dose fixe d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil. Ne pas coadminister TRUVADA avec d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine ou le ténofovir disoproxil fumarate, ou contenant du ténofovir alafenamide, y compris ATRIPLA, Complera, EMTRIVA, GENVOYA, ODEFSEY, STRIBILD ou VIREAD. En raison des similarités entre l'emtricitabine et la lamivudine, ne coadminister TRUVADA avec d'autres médicaments contenant de la lamivudine, y compris Combivir (lamivudine / zidovudine), Dutrebis (lamivudine / raltégravir) Epivir ou Epivir-HBV (lamivudine), Epzicom (sulfate d'abacavir / lamivudine), Triumeq (sulfate d'abacavir / dolutégravir / lamivudine) ou Trizivir (sulfate d'abacavir / lamivudine / zidovudine). Ne pas coadminister TRUVADA avec HEPSERA (adéfovir dipivoxil). 5.5 Effets sur les os de ténofovir DF Densité minérale osseuse: Dans les essais cliniques du VIH-1 adultes infectés et dans un essai clinique de VIH-1 des individus non infectés, le ténofovir DF a été associée à un peu plus grandes diminutions de la densité minérale osseuse (DMO) et l'augmentation des marqueurs biochimiques du métabolisme osseux, ce qui suggère une augmentation du remodelage osseux par rapport aux comparateurs et VIREAD informations de prescription. 1.25 Les niveaux de vitamine D niveaux d'hormone parathyroïdienne sérique et étaient également plus élevés chez les sujets recevant le ténofovir DF. [Voir Effets indésirables (6.2)] Les essais cliniques évaluant le ténofovir DF chez les sujets enfants et les adolescents ont été menées. Dans des circonstances normales, la DMO augmente rapidement chez les patients pédiatriques. Dans le VIH-1 sujets infectés âgés de 2 ans à moins de 18 ans, les effets osseux étaient similaires à celles observées chez des sujets adultes et suggèrent une augmentation du renouvellement osseux. DMO totale du corps de gain est inférieur au ténofovir DF traitement du VIH-1 sujets pédiatriques atteints par rapport aux groupes témoins. Des tendances similaires ont été observées dans l'hépatite chronique B sujets adolescents infectés âgés de 12 ans à moins de 18 ans. Dans tous les essais pédiatriques, la croissance du squelette (hauteur) semblait être affectée. Pour plus d'informations, consulter les informations de prescription VIREAD. Les effets des changements ténofovir DF-associés de la DMO et des marqueurs biochimiques sur la santé osseuse à long terme et le risque futur de fracture sont inconnus. L'évaluation de la DMO doit être envisagée chez les patients adultes et pédiatriques qui ont des antécédents de fracture osseuse pathologique ou d'autres facteurs de risque d'ostéoporose ou de la perte osseuse. Bien que l'effet d'une supplémentation en calcium et en vitamine D n'a pas été étudiée, telle supplémentation peut être bénéfique. Si des anomalies osseuses sont soupçonnés consultation appropriée devrait être obtenue. Des cas d'ostéomalacie associée à une tubulopathie rénale proximale, qui se manifeste comme une douleur ou une douleur osseuse dans les extrémités et qui peuvent contribuer à des fractures, ont été signalés en association avec l'utilisation du ténofovir DF. Arthralgies et des douleurs musculaires ou faiblesse ont également été signalés dans les cas de tubulopathie rénale proximale. Hypophosphatémie et l'ostéomalacie secondaire à proximal tubulopathie rénale doit être envisagée chez les patients à risque de dysfonction rénale qui présentent des symptômes osseux ou musculaires persistants ou une aggravation lors de la réception des produits contenant du ténofovir DF [voir] Les réactions indésirables (6.3) [voir]. Mises en garde et Précautions (5.3) 5.6 Redistribution des graisses Redistribution / accumulation de graisse du corps, y compris l'obésité centrale, l'élargissement de la graisse dorsocervical (bosse de bison), un amaigrissement périphérique, un amaigrissement facial, gonflement des seins, et ont été observés chez le VIH-1 chez les patients infectés recevant un traitement antirétroviral. Le mécanisme et conséquences à long terme de ces événements sont actuellement inconnus. Un lien de causalité n'a pas été établie. 5.7 Syndrome de reconstitution immunitaire Le syndrome de reconstitution immunitaire a été signalé par le VIH-1 chez les patients infectés traités par association d'antirétroviraux, y compris TRUVADA. Au cours de la phase initiale du traitement par association d'antirétroviraux, le VIH-1 chez les patients infectés dont le système immunitaire répond peuvent développer une réponse inflammatoire à des infections opportunistes indolentes ou résiduelles [telles que l'infection, le cytomégalovirus, la pneumonie (PCP), ou la tuberculose], ce qui peut nécessiter une évaluation et le traitement. Mycobacterium avium Pneumocystis jirovecii maladies auto-immunes (telles que la maladie de Graves, la polymyosite, et le syndrome de Guillain-Barr) ont également été signalée dans le cadre de la reconstitution immunitaire, cependant, le temps d'apparition est plus variable et peut se produire plusieurs mois après le début du traitement. 5.8 Early échec virologique des essais cliniques chez le VIH-1 sujets infectés ont démontré que certains schémas qui ne contiennent que trois inhibiteurs de transcriptase inverse nucléosidiques (NRTI) sont généralement moins efficaces que les régimes médicamenteux triple contenant deux NRTI en combinaison soit avec un inhibiteur de transcriptase inverse non nucléoside ou un VIH - 1 inhibiteur de protéase. En particulier, l'échec virologique précoce et des taux élevés de substitutions de résistance ont été rapportés. trithérapies nucléosidiques doivent donc être utilisés avec prudence. Les patients sur une thérapie utilisant un nucléoside seule trithérapie doivent être soigneusement surveillés et pris en compte pour la modification du traitement. 5.9 Gestion globale visant à réduire le risque de contracter le VIH-1 Utilisez TRUVADA pour prophylaxie pré-exposition uniquement dans le cadre d'une stratégie globale de prévention qui comprend d'autres mesures de prévention, telles que les pratiques sexuelles plus sûres, parce TRUVADA est pas toujours efficace dans la prévention de l'acquisition du VIH-1. [Voir et] Études cliniques (14.2 14.3) Conseiller les personnes non infectées au sujet des pratiques sexuelles plus sûres qui incluent l'utilisation correcte et régulière des préservatifs, la connaissance de leur statut VIH-1 et celle de leur partenaire (s), et des tests réguliers pour d'autres infections sexuellement transmissibles qui peuvent faciliter le VIH-1 transmission (tels que la syphilis et de la gonorrhée). Informer les personnes non infectées environ et soutenir leurs efforts dans la réduction des comportements sexuels à risque. substitutions VIH-1 résistance peuvent apparaître chez les personnes atteintes détectés infection VIH-1 qui prennent seulement TRUVADA, parce que TRUVADA seule ne constitue pas un régime de traitement complet pour le VIH-1 traitement; par conséquent, il faut prendre soin de réduire au minimum l'exposition au médicament chez les personnes infectées par le VIH. Utilisez TRUVADA pour réduire le risque de contracter le VIH-1 que chez les individus confirmés comme le VIH-négatif. [Voir] Microbiologie (12.4) Beaucoup de VIH-1, des tests tels que les tests rapides, la détection des anticorps anti-VIH et peuvent ne pas identifier le VIH-1 au cours de la phase aiguë de l'infection. Avant de lancer TRUVADA pour une indication PPrE, évaluer les individus séronégatifs pour des signes ou des symptômes compatibles avec les infections virales aiguës (par exemple, la fièvre, la fatigue, des myalgies, des éruptions cutanées, etc.) actuelles ou récentes et poser des questions sur les événements d'exposition potentiels (par exemple, non protégés, ou préservatifs a éclaté lors de rapports sexuels avec un partenaire infecté par le VIH-1) qui peuvent avoir eu lieu au cours du dernier mois. Si les symptômes cliniques compatibles avec une infection virale aiguë sont présents et récente (1 mois) les expositions sont soupçonnés, retarder le démarrage PrEP pendant au moins un mois et reconfirmer le VIH-1 ou de l'utiliser un test approuvé par la FDA comme une aide dans le diagnostic du VIH infection -1, y compris aiguë ou primaire du VIH-1 infection. Tout en utilisant TRUVADA pour une indication PPrE, le VIH-1 des tests de dépistage doivent être répétées au moins tous les 3 mois. Si des symptômes compatibles avec le VIH-1 infection aiguë se développent suite à un événement d'exposition potentielle, la PPrE doit être interrompu jusqu'à ce que l'état d'infection négative est confirmée par un test approuvé par la FDA comme une aide dans le diagnostic du VIH-1, y compris le VIH aiguë ou primaire 1 infection. Conseiller les personnes non infectées à respecter strictement le calendrier de dosage TRUVADA recommandé. L'efficacité de Truvada pour réduire le risque de contracter le VIH-1 est fortement corrélée avec l'adhésion tel que démontré par les niveaux de médicaments mesurables dans les essais cliniques. [Voir et] Études cliniques (14.2 14.3) Les effets indésirables suivants sont abordés dans d'autres sections de l'étiquetage: 6.1 Effets indésirables des essais cliniques Expérience dans le VIH-1 Sujets infectés Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique. Essais cliniques chez des sujets adultes Les effets indésirables les plus fréquents (incidence supérieure ou égale à 10%, toute la gravité) se produisant dans l'étude 934, un essai clinique actif contrôlé de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil fumarate, comprennent la diarrhée, des nausées, fatigue, maux de tête, des étourdissements, la dépression, l'insomnie, les rêves anormaux, et une éruption cutanée. Voir aussi la fréquence des réactions indésirables liés au traitement (grades 2-4) survenant dans une plus grande ou égale à 5% des sujets traités dans un groupe de traitement dans ce procès. Tableau 3 décoloration de la peau, qui se manifeste par une hyperpigmentation des paumes et / ou de la plante, était généralement légère et asymptomatique. Le mécanisme et la signification clinique sont inconnus. Dans l'étude 934, 511 sujets antirétroviraux nefs recevant Viread et / ou EMTRIVA (tableau 3). Étude 934 - Traitement Emergent Effets indésirables: Tableau 3 Certaines Traitement Adverse Reactions (Grades 2-4) Déclarés dans ≥5% dans tous les groupes de traitement dans l'étude 934 (0-144 semaines) * En plus des événements décrits ci-dessus pour l'étude 934, les autres effets indésirables survenus chez au moins 5% des sujets recevant EMTRIVA ou VIREAD avec d'autres agents antirétroviraux dans des essais cliniques incluent l'anxiété, arthralgie, augmentation de la toux, la dyspepsie, la fièvre, myalgie, douleur, douleurs abdominales, maux de dos, paresthésie, neuropathie périphérique (y compris névrite périphérique et la neuropathie), la pneumonie et la rhinite. En plus des anomalies de laboratoire décrites ci-dessus pour l'étude 934, Grades 3-4 Anomalies de laboratoire d'augmentation de la bilirubine (ULN) est survenue jusqu'à 3% des sujets traités par EMTRIVA ou VIREAD avec d'autres agents antirétroviraux dans les essais cliniques. Essais cliniques chez des sujets pédiatriques En plus des effets indésirables rapportés chez les adultes, l'anémie et l'hyperpigmentation ont été observées dans 7% et 32%, respectivement, des sujets pédiatriques (3 mois à moins de 18 ans) qui ont reçu un traitement par EMTRIVA dans le plus grand de deux ouverture étiquettes, essais pédiatriques non contrôlées (N = 116). Pour plus d'informations, consulter les informations de prescription EMTRIVA. emtricitabine: Dans les essais cliniques pédiatriques (études 352 et 321) menées dans 184 VIH-1 sujets infectés 2 à moins de 18 ans, les effets indésirables observés chez les sujets pédiatriques qui ont reçu un traitement par VIREAD étaient cohérents avec ceux observés dans les essais cliniques de VIREAD en adultes. Fumarate de ténofovir disoproxil: Quatre-vingt-neuf sujets pédiatriques (2 à moins de 12 ans) ont reçu VIREAD dans l'étude 352 pour une exposition médiane de 104 semaines. Parmi ceux-ci, 4 sujets abandonnées de l'essai en raison d'effets indésirables compatibles avec tubulopathie rénale proximale. Trois de ces 4 sujets présentés avec hypophosphatémie et diminue également eu dans le corps ou la DMO totale Z note Pour plus d'informations, consulter les informations de prescription VIREAD. [Voir]. Mises en garde et Précautions (5.5) 6.2 Effets indésirables de Expérience d'Essai clinique sur le VIH-1 non infectées sujets adultes Pas de nouveaux effets indésirables à TRUVADA ont été identifiés à partir de deux essais randomisés contrôlés par placebo cliniques (iPrEx, Partners PrEP), dans laquelle 2830 VIH-1 adultes non infectés reçus TRUVADA une fois par jour pour la prophylaxie pré-exposition. Les sujets ont été suivis pendant une période médiane de 71 semaines et 87 semaines, respectivement. Ces essais inscrits individus séronégatifs âgés de 18 à 67 ans. Le procès iPrEx inscrit seulement les hommes ou les femmes transgenres de Hispanique / Latino (72%), blanc (18%), Noir (9%) et l'Asie (5%) course. Le procès Partners PrEP inscrit les deux hommes (61-64% dans les groupes de traitement) et les femmes au Kenya et en Ouganda. Le tableau 5 présente une liste de tous les événements indésirables survenus chez 2% ou plus de sujets dans un groupe de traitement dans les essais iPrEx et Partners PrEP. Le tableau 6 fournit une liste d'anomalies de laboratoire observées dans les deux essais. Six sujets dans les bras contenant TDF-du procès Partners PrEP interrompu la participation à l'étude en raison d'une augmentation de la créatinine sanguine comparativement à aucun abandon dans le groupe placebo. Un sujet dans le bras de TRUVADA du procès iPrEx cessé de l'étude en raison d'une augmentation de la créatinine sanguine et l'autre en raison de la faible phosphore. Anomalies de laboratoire: En plus des anomalies de laboratoire décrites ci-dessus, Grade 1 protéinurie (1+) est survenue chez 6% des sujets recevant TRUVADA dans le procès iPrEx. Grades 2-3 protéinurie (2-4 +) et glycosurie (3+) sont survenues chez moins de 1% des sujets traités avec le Truvada dans le procès et le procès iPrEx Partners PrEP. Tableau 5 Effets indésirables sélectionnés (tous les grades) rapportés dans ≥2% dans tous les groupes de traitement dans le iPrEx Trial and Partners PrEP Trial Les changements dans la densité minérale osseuse: Dans les essais cliniques du VIH-1 individus non infectés, une diminution de la DMO ont été observées. Dans l'essai iPrEx, une sous-étude de 503 sujets ont trouvé variations moyennes par rapport au départ de la DMO allant de -0,4% à -1,0% dans la hanche, la colonne vertébrale, du col fémoral et trochanter dans le groupe TRUVADA par rapport au groupe placebo, qui est retourné vers la ligne de base après l'arrêt du traitement. Treize pour cent des sujets recevant TRUVADA contre 6% des sujets recevant le placebo a perdu au moins 5% de la DMO au niveau de la colonne vertébrale pendant le traitement. Les fractures osseuses ont été rapportés chez 1,7% du groupe Truvada comparativement à 1,4% dans le groupe placebo. Aucune corrélation entre la DMO et les fractures a été noté. Le procès Partners PrEP a trouvé des taux de fracture similaires entre les groupes de traitement et le groupe placebo (0,8% et 0,6%, respectivement). Aucune évaluation de la DMO ont été réalisées au cours de ce procès. [Voir] Études Cliniques (14.2) [voir] Études Cliniques (14.3) 6.3 Expérience post-marketing Les effets indésirables suivants ont été identifiés pendant l'utilisation de post-approbation de VIREAD. Aucun effet indésirable n'a été identifié lors de l'utilisation post-approbation de EMTRIVA. Parce que les réactions postcommerTadalafilation sont annoncées volontairement d'une population de taille incertaine, il est toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale à l'exposition au médicament. réaction allergique, y compris angioedème Affections du système immunitaire acidose lactique, hypokaliémie, hypophosphatémie Troubles métaboliques et nutritionnels dyspnée Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales pancréatite, augmentation de l'amylase, douleurs abdominales Troubles gastro-intestinaux hépatiques stéatose, l'hépatite, augmentation des enzymes hépatiques (le plus souvent AST, ALT gamma GT) Troubles hépatobiliaires Éruptions cutanées et des troubles de tissu sous-cutané rhabdomyolyse, ostéomalacie (se manifeste par des douleurs osseuses et qui peut contribuer à des fractures), faiblesse musculaire, myopathie Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif 8.1 Grossesse 8.3 Mères infirmières Fumarate de ténofovir disoproxil 8.4 Utilisation de pédiatrie 8.5 Utilisation gériatrique 12.1 Mécanisme d'Action 12.3 Pharmacokinetics Le ténofovir est éliminé par une combinaison de filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active. Les patients atteints d'insuffisance hépatique 12.4 microbiologie Mécanisme d'action 13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité 13.2 Toxicologie d'animal et / ou Pharmacologie Ne pas partager les seringues ou autre matériel d'injection. Ne pas partager les articles personnels qui peuvent avoir du sang ou des fluides corporels sur eux, comme des brosses à dents et des lames de rasoir. Ne pas avoir tout type de rapports sexuels sans protection. Appelez votre médecin pour un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez rapporter des effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Il peut leur faire du mal. Si vous souhaitez plus d'informations, consultez votre fournisseur de soins de santé.